由中国科学家团队自主研发的生物工程角膜产品23日在北京发布,有望解决中国人体捐献角膜大量缺乏的临床困境,为角膜盲患者带来光明。
生物工程角膜“艾欣瞳”主要由中国再生医学国际有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发,并于4月底获得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书。
据中国再生医学集团决策委员会主席关国亮介绍,“艾欣瞳”是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品,该产品完全由中国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权,同时已经建成了产业化的规模生产基地。
世界卫生组织2010年《视力残疾全球数据报告》显示:中国共有盲人800多万人。其中,角膜疾病是最重要的致盲眼病之一。关国亮指出,在全球,角膜盲患者约有6000万名,中国则约有400多万名。目前,移植捐献获得的异体人角膜为主要医治办法,但是全国人捐献角膜每年不足5000例,远远无法满足需要。
第四军医大学组织工程研发中心主任金岩教授指出,“艾欣瞳”最大特点是融合性好,产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品,主要以硅胶等为材料,病人排异反应明显。
“‘艾欣瞳’是由异种角膜经过特殊工艺处理,去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基质胶原蛋白结构,生物相容性好,生物安全性高,能与周围组织快速整合,并随着自身细胞的迁入改建,移植角膜逐渐透明,患者视力逐渐恢复。”金岩说。
据金岩介绍,从2010年开始,由北京同仁医院牵头,四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明:总有效率达到94.44%,愈后效果接近人捐献角膜。
同日,中国再生医学国际有限公司和山东省眼科医院合作共建的“中国再生医学生物工程角膜移植手术医师培训基地”正式启动,据了解,今年将在中国陆续建立5家培训基地。
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综合央视、中新社电 我国自主研发的全球首个生物工程角膜，昨天正式投入生产。该产品取材于猪眼角膜，主要成分为胶原蛋白，将改变我国角膜供体来源奇缺的困境，为我国400万乃至全球6000万的角膜盲患者带来复明的希望。
今年4月底，国家食品药品监督管理总局为“艾欣瞳”颁发医疗器械注册证书，标志角膜再生医学领域的重大突破。从2010年开始，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表明：总有效率达到94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。据武汉协和医院的眼科主任张明昌介绍，武汉协和医院参加生物工程角膜移植临床试验的47名患者，全部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示，生物工程角膜清晰透明，与原来正常角膜结构高度融合，使用安全有效。
据武汉协和医院眼科主任张明昌教授介绍，该院参与临床试验的1号患者2010年患真菌性角膜炎，右眼球的2/3被溃疡病灶覆盖，近乎失明。2013年9月底，1号患者复查结果显示：移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力为0.5，双眼看上去并无差异。
国内知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授认为，“艾欣瞳”的最大特点是融合性好，产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。
据悉，生物工程角膜“艾欣瞳”是由中国再生医学国际有限公司的科学家团队历经10年时间自主研发，中国再生医学集团与牛津大学、香港大学建立了科研合作关系。
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捐献角膜严重供不应求
角膜病是仅次于白内障的第二大致盲眼病，并且以每年增加150~200万病例的速度递增。目前世界上约有6000万名角膜盲患者，其中我国大约有400万。我国每年新增10万角膜盲患者，但全国捐献角膜每年不超过5000个。
当前，角膜盲的治疗方法主要包括人捐献角膜手术移植、人工角膜移植术等。国外虽然已有以异质性材料如玻璃、硅胶等为原料研发制作的人工角膜，但病人排异反应明显。
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